零突破!中國抗癌新藥在美獲批上市(美國美中報道)

抗癌新药“泽布替尼” 图片来源百济神州官网截图

百濟神州公司15日宣佈,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(英文通用名zanubrutinib)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准,用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
據介紹,這標誌著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥。此外,這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。
淋巴瘤是一組起源於淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。據《柳葉刀》2018調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。多數患者在確診時已處於疾病晚期,面臨著治療手段有限、預後不良的困境。
澤布替尼獲得FDA批准是基於兩項臨床試驗的有效性數據,其中一項治療復發/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中,患者在接受澤布替尼治療後,總緩解率(ORR)達到84%,包括59%的完全緩解(CR),此項試驗的中位持續緩解時間(DOR)為19.5個月,中位隨訪時間為18.4個月。
這項關鍵性2期臨床研究由北京大學腫瘤醫院牽頭開展,北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍教授作為首席研究者,主持了本次研究。朱軍教授表示:“近年來,我國淋巴瘤的臨床治療和藥物研發步入快速發展的時期。曾經,我們只能期待國外的新藥進入中國,如今情況發生了極大改變。作為臨床腫瘤醫生,能夠參與並見證本土自主研發的新藥首次在FDA獲准上市,我非常欣慰。”
2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新藥。8月,FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,並授予其優先審評資格。目前,百濟神州正在全球範圍對澤布替尼開展16項臨床研究,包括9項註冊性或有望實現註冊的臨床試驗。同時,澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血症、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究。
(來源:中新社)

分享: