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解读 | 报关前，如何分辨口罩认证证书真伪？（美國美中報道）

2020年4月13日

在新冠肺炎疫情下，口罩成为了2020年的热门商品，众多企业更被各种口罩认证证书晃花了眼。口罩，在多个国家都有准入条件，很多厂家为了保证其生产的口罩能顺利出口，花大价钱托中介公司做了相关认证。近期，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。

敲重点：辨别证书的真伪很重要！很重要！很重要！

下面，发布君与大家一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。

口岸查获

广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩，生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。

01 中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

首先打开官网

http://www.nmpa.gov.cn/

在“政务公开”栏目下面选择数据查询

http://www.nmpa.gov.cn/

进入后在医疗器械一栏按需选择

http://www.nmpa.gov.cn/

进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

02 美国

医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。

目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩

授权企业链接为https://www.fda.gov/media/136663/download

03 欧盟

市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：

01 贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询？

02 出具的CE证书在官网可查吗？

（常见的CE认证伪证书，图片源于网络）欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

链接如下

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）、个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。

04 韩国

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。

05 澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号，查询方式如下。

首先，进入官网

http://www.tga.gov.au/