好消息:瑞德西韦可加快患者康复及提高存活率(美國美中報道)

美国时间4月29号,两份关于瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠(COVID-19)大型临床试验(含对照组)结果被披露,一份来自美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的美国过敏和传染病研究所(NIAID),另外一份来自中国科学家,后者已经刊登在今天的《柳叶刀》(Lancet)上。可以说是喜忧掺半。

先说说好结果。NIAID今天在官网上公布,对纳入了1063名新冠患者的随机对照试验数据分析表明,瑞德西韦可以加快患者康复的时间!
 

接受了瑞德西韦治疗的患者的康复时间比接受安慰剂的患者快31%(p <0.001)。具体而言,接受瑞德西韦治疗的患者的中位恢复时间为11天,而接受安慰剂的患者为15天。结果还显示瑞德西韦能够一定程度上提高患者存活率,瑞德西韦治疗组的死亡率为8.0%,而安慰剂组的死亡率为11.6%(p = 0.059)。该试验为注射给药,时间为10天。
 
据了解,这是美国境内启动的第一项关于瑞德西韦治疗新冠的大型临床试验,从2月21号开始接受新冠晚期和肺部受损的患者住院治疗。负责监督该试验的“独立数据和安全监视委员会”(DSMB)于4月27日举行会议,目的是审查数据并与研究小组共享中期分析结果。基于对数据的审查后,他们得出结论,从康复时间的角度来看,瑞姆昔韦优于安慰剂。本研究中的康复被定义为足以出院或恢复正常活动水平。
 
参与该试验的第一患者是一名美国人,他在日本横滨停靠的钻石公主号游轮上被隔离后被接回美国,并自愿在第一个研究地点(内布拉斯加大学医学中心)参与试验。最终,参与本次试验的一共有68个研究点,美国有47个,欧洲和亚洲有21个
 
NIAID主任安东尼·福奇(Anthony Fauci)之前就曾表示,瑞德西韦的数据是“非常重要的概念证明”,而且有理由感到乐观。这次试验结果也证实了他的预测,瑞德西韦让患者多争取了4天时间。
 

Anthony Fauci
就在数小时前,吉利德公司就公布了瑞德西韦另外一个临床3期的试验结果,该试验招募了来自全球152个不同临床试验站点的大约6,000名参与者。吉利德披露了397名患者的数据,证明接受5天和10天疗程的瑞德西韦治疗的患者中,临床改善率相似
 
从数据上来说,五天治疗组的临床改善中位时间为10天,而十天治疗组为11天。两组中有一半以上的患者在第14天出院。在第14天,五天组中64.5%的患者和10天组中53.8%的患者实现了临床康复。
而在副作用方面,5天组中只有5%的患者因为副作用而停药,10天组中则有10%。最常见的副作用(无法确定是哪种药物引起的)是恶心和急性呼吸衰竭。在7.3%的患者中发生了较高的肝酶,其中3%的患者由于肝脏测试升高而停用了该药物。
 
在死亡率方面,接受瑞德西韦治疗5天的患者死亡率为8%,而接受10天治疗的死亡率为11%死亡。吉利德说,在意大利以外的地区,有77名患者接受了治疗,整个研究的总死亡率为7%。
 
因此吉利德可能考虑优先选取5天的治疗周期,毕竟在效果相近的情况下,能够减少副作用的发生。
美国食品和药物管理局(FDA)前主任斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示,他希望FDA可以给瑞德西韦颁发“紧急使用授权”(EUA),尽快投入使用。Gottlieb举了羟氯喹作为例子,尽管没有证据表明羟氯喹可以治疗新冠,但FDA还是给了紧急授权。而这次瑞德西韦的数据更多充实,没有理由不给其紧急使用授权。
 

Scott Gottlieb
波士顿医学中心(BMC)特殊病原体科医学主任纳希德·巴德里亚(Nahid Bhadelia)则表示,瑞德西韦需要静脉注射给药,所以需要住院接受治疗,而且它可能对最近感染的患者最有效。因此他鼓励,越早给药越好。
 
说完好消息,我们再来看看《柳叶刀》上关于中国临床试验的描述。
 
瑞德西韦中国临床试验由中日友好医院、武汉金银潭医院和武汉肺科医院等多机构共同开展,王辰院士和曹彬教授共同领导。dan 由于招不到足够的入组患者,原计划纳入453名患者的试验,最终只招募到237名患者,分为瑞德昔韦治疗组(158名)和安慰剂组(79名)。
 

最后发现使用瑞德西韦与改善临床疗效的时间无关。服用瑞德西韦的患者临床改善的中位时间为21天,而接受安慰剂的患者为23天,但差异无统计学意义。两组的死亡率也相似,接受瑞姆昔韦死亡的患者为14%,而安慰剂组为13%,差异无统计意义。可以说是和NIAID的结果是相悖的。
 
但一些专家认为,中国研究数据尚无定论,因为该试验因缺乏患者而被提前中止。Usher研究所爱丁堡临床试验部门的John David Norrie在《柳叶刀》论文附带的评论中写道:“该研究尚未显示出统计学上显着的发现,至少证实了瑞德西韦治疗对临床的重要影响,也没有排除这种益处。”
 
总的来说,现在对瑞德西韦能够治疗新冠还是难下定论。不过,在没有新药物研发出来的时候,瑞德西韦可以说是个不错的选择。截止发文,新冠已经在全球造成320万人感染,美国占有1/3,达到106万人。(原创:Young Scholar)

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