一文读懂:如何区分医用与非医用手套(超全)(美國美中報道)

医用与非医用手套 区别在哪里?

4月10日,海关总署发布53号公告,将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检验。

根据该公告,医用手套出口时必须实施法检,非医用手套为非法检商品,出口无须实施法检。

那让我们来了解一下,如何快速准确地区分医用与非医用手套吧。

按用途区分
医用/非医用手套

手套按用途来分可分为医用手套和非医用手套。医用手套根据适用场景可分为医用外科手套、医用检查手套。

➊ 医用外科手套

外科操作如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等使用。

➋ 医用检查手套

直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用。

➌ 非医用手套

日常工作(非医务工作)及生活中进行需要对手进行保护的操作,如工业制造、清洁劳保、试验化学,或某种操作有卫生要求,如食品加工等。

利用外观与包装信息区分
医用/非医用手套
1. 通过外观区分

医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。非医用手套材质种类较多,除了以上四种,还有布手套、皮手套等。

53号公告附件中公布的医用手套四种税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000项下均为塑料、橡胶类材质。

如果手套非这两种材质

基本上可以判定为非医用手套

2. 通过包装信息区分

观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途。

如有相关信息

一般可判定为医用手套

利用商品适用标准区分
医用/非医用手套

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。

1. 美国相关标准

医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径,获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。

医用/非医用手套的适用标准也有区别,具体见下表:

如手套外包装或生产商提供检测报告及证书上有FDA相关信息,或标注相应适用标准的,一般可判定为医用手套。

提示注意
2016年,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则,决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。
如果为粉末手套,未标有FDA相关信息,大概率可判定为非医用手套。

2. 欧盟相关标准

欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用手套在欧盟属于医疗器械,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE标志

对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4,输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的,一般可判定为医用手套。

☝图为医用手套

非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技术法规管辖,对应的标准为EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等

3. 其他国家相关标准

出口其他国家和地区医用手套,对应的部分适用标准如下表,如手套外包装或生产者提供检测报告、证书上有此类内容的,一般可判定为医用手套。

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利用政府注册管控信息区分
医用/非医用手套

由于医用手套在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。

中国

医用手套在中国属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械准入号进行查询。

查询链接

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美国

已获得美国FDA准入的手套可以通过其官网查询注册证书号进行查询。

查询链接

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

手套注册证书查询

FDA注册查询

欧盟

出口欧盟医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号。

CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

查询链接

https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对应所获取的NB授权号,点击相应的编码所在位置,进入以后可以查询该机构得到授权的指令,出具在授权范围内指令的认证证书才是有效的。

目前欧盟和手套相关的指令:

欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)

医疗器械新法规(EU) 2017/745(MDR)

个人防护装备(PPE)法规 (EU) 2016/425


(来源:海关发布)

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