借着“获得FDA批准”的旗号在国内大卖了十几年(美國美中報道)

中国科学院院士科学家李连达2017年9月14日在科学网博客爆料:丹参滴丸自1997年向美国FDA申请注册,至今已20年。投入大量人力、物力、财力。大吹大擂,震惊全国,成为中医界的神话。但是最近Ⅲ期临床试验惨遭失败,损失惨重,教训惨痛。失败并不可怕,可怕的是不肯认真总结教训,不讲真话,继续用谎言愚弄群众。吹牛在前,失败在后,始于谎言,毁于欺骗
复方丹参滴丸FDA三期临床惨遭失败!Ⅲ期临床试验失败的原因分析如下:

一、   方法学问题
临床试验设计,观测指标,疗效评价标准,数据统计等方面有缺欠,甚至弄虚作假,实验结果不准确,不真实,不可信。常使有些药物的Ⅲ期临床试验以失败告终。1、国家食品药品监督管理总局于2015年7月至2017年6月,决定对2033个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,其中申请人主动撤回的注册申请及试验数据涉嫌数据造假者共1354个(约占67%)。

2、束云曾分析1994年1月至2007年12月丹参滴丸临床试验报告469篇,25865例,其中大组病例,随机分组,双盲对照,符合要求者极少。病例数在500例以上者仅2篇,200例以上者仅4篇,其他463篇均为小组病例。以上数据说明国内的临床试验,在方法学、科学性、严谨性、重复性、可信度等方面,存在严重问题,带有普遍性,是很多Ⅲ期临床试验失败的主要原因。

但是由美国FDA国际中心组织9个国家/地区127个研究中心,1004例的大组病例,随机分组,双盲对照,严格的诊断标准,病例选择条件,科学的观测指标,准确的疗效评价标准,可靠地数据统计及结果等。在方法学上出问题的可能性不大,丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因不是方法学问题。

3、令人生畏的金指标—平板试验

各种治疗冠心病药物或疗法的疗效评价标准,包括主观症状,客观指标,仪器测试,血液分析等,十分复杂,不够准确。近年国内外学术界公认最可靠、最准确、客观化、定量化、标准化的疗效评价方法是“平板试验”,病人耐疲劳的时间越长,表明心功能越好,药物有效。而且要测三次(治疗前、治疗后4周及6周),治疗后明显优于治疗前,给药组明显优于对照组,并且统计学过关(P<0.05),即可判定药物有效,否则为无效。

但是平板试验最可怕的缺点是:冠心病人理应休息,不可过累,而平板试验要求病人运动,直至冠心病发作,出现症状为止,以运动时间延长为判定有效的标准。曾有个别病人死于平板试验。因此,很多病人拒绝进行平板试验,很多医院、医生怕承担责任,也拒绝给病人做此实验。国内几千篇几万例冠心病临床试验,绝大部分都未作平板试验。对新药新疗法的疗效评价不够科学、准确,不能得到学术界的承认,更不能得到国际公认。而丹参滴丸Ⅲ期临床试验,1004例病人,都做过3次平板试验,自身前后对比及组间对比,对疗效的评价结果是科学的、准确的、可信的。这就是为什么国内大量临床试验证实丹参滴丸有效,而国外的Ⅲ期临床证实无效的主要原因。国内的结果水分大不可信,国外的Ⅲ期临床试验结果更可信。

至于国外冠心病临床试验为何所有病人都做平板试验?原因是多方面的,一个主要原因是受试者签字知情同意书中注明,试验发生意外,由受试者自己负责,并给巨额经济补偿,而医院、医生不承担法律责任。

二、药物问题
新药或新疗法的安全性、有效性、不符合要求,起效慢、作用弱,不能解决主要问题,或是不良反应严重等,是Ⅲ期临床试验失败的主要原因、根本性原因,约占Ⅲ期临床试验的80%以上。此次,复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的主要原因是无效,特别是给药后4周平板试验仍然无效。这是致命性原因,不可能多做几批试验就能使无效药物变成有效。
三、其他问题
遗传学背景、生活习惯、饮食习惯、用药习惯、文化传统等,以及多种非医学因素的影响,可在不同程度上对临床试验结果产生一定影响。复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因是多方面的,但是药物本身的原因是主要的,安全性有效性不合要求是关键。其他原因的影响可以通过重复试验加以纠正,但是药物本身问题,疗效不佳,不能通过重复试验而改变结果

2017年9月15日,天士力迅速发布公告,称“公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验,用于满足美国FDA新药申请的要求。”天士力称,这是根据美国FDA新药申报法规要求,在前期临床实验已经取得有效的临床结果基础上进行的补充验证性实验,是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进。

对此,一位不愿具名的业内人士发表了不同看法。该业内人士向中国网财经表示,天士力所提到的“增补一个六周统计显著的验证性试验”是一种避重就轻的说法,“就好比考试不及格,老师再给一次补考的机会。”“说天士力欺骗倒不至于,但确实吹了很多年的牛”,这位业内人士称,天士力借着“获得FDA批准”的旗号在国内卖了十几年丹参滴丸,获利匪浅,“每年销售量在30亿左右”。(来源:互联健谈)

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