2、束云曾分析1994年1月至2007年12月丹参滴丸临床试验报告469篇，25865例，其中大组病例，随机分组，双盲对照，符合要求者极少。病例数在500例以上者仅2篇，200例以上者仅4篇，其他463篇均为小组病例。以上数据说明国内的临床试验，在方法学、科学性、严谨性、重复性、可信度等方面，存在严重问题，带有普遍性，是很多Ⅲ期临床试验失败的主要原因。

但是由美国FDA国际中心组织9个国家/地区127个研究中心，1004例的大组病例，随机分组，双盲对照，严格的诊断标准，病例选择条件，科学的观测指标，准确的疗效评价标准，可靠地数据统计及结果等。在方法学上出问题的可能性不大，丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因不是方法学问题。

3、令人生畏的金指标—平板试验

各种治疗冠心病药物或疗法的疗效评价标准，包括主观症状，客观指标，仪器测试，血液分析等，十分复杂，不够准确。近年国内外学术界公认最可靠、最准确、客观化、定量化、标准化的疗效评价方法是“平板试验”，病人耐疲劳的时间越长，表明心功能越好，药物有效。而且要测三次（治疗前、治疗后4周及6周），治疗后明显优于治疗前，给药组明显优于对照组，并且统计学过关（P＜0.05），即可判定药物有效，否则为无效。

但是平板试验最可怕的缺点是：冠心病人理应休息，不可过累，而平板试验要求病人运动，直至冠心病发作，出现症状为止，以运动时间延长为判定有效的标准。曾有个别病人死于平板试验。因此，很多病人拒绝进行平板试验，很多医院、医生怕承担责任，也拒绝给病人做此实验。国内几千篇几万例冠心病临床试验，绝大部分都未作平板试验。对新药新疗法的疗效评价不够科学、准确，不能得到学术界的承认，更不能得到国际公认。而丹参滴丸Ⅲ期临床试验，1004例病人，都做过3次平板试验，自身前后对比及组间对比，对疗效的评价结果是科学的、准确的、可信的。这就是为什么国内大量临床试验证实丹参滴丸有效，而国外的Ⅲ期临床证实无效的主要原因。国内的结果水分大不可信，国外的Ⅲ期临床试验结果更可信。

至于国外冠心病临床试验为何所有病人都做平板试验？原因是多方面的，一个主要原因是受试者签字知情同意书中注明，试验发生意外，由受试者自己负责，并给巨额经济补偿，而医院、医生不承担法律责任。